Samenvatting

Bestaande methodieken voor risico-inschatting van medische hulpmiddelen worden ingehaald door de snelle opkomst en beschibaarheid van apps, serious games en online e-health applicaties. Er is gebrek aan transparantie voor eindgebruikers (consumenten, patienten, zorgprofessionals en –bemiddelaars en zorgverzekeraars) over de status, werking en effectiviteit van deze nieuwe middelen. Tegelijkertijd leiden bestaande filters voor risico-inschatting van medische hulpmiddelen voor vaak onterecht tot (te) zware validatie-eisen aan deze nieuwe middelen, wat hun mogelijke bijdrage aan betere en betaalbare zorg voor de patiënt belemmert. Ook werpt het barrières op voor nieuwe ondernemende toetreders tot de zorgmarkt en hun innovatieve ideeën. Van groot belang bij een verbeterd systeem is een zo kort mogelijke doorlooptijd van deze vorm van kwaliteitszorg gezien de snelheid van technologische ontwikkelingen in zowel de technische platformen als de daarop draaiende applicaties (critical time-to-market) zodat producten niet hun waarde verliezen voor ze op de markt hebben kunnen komen.