Samenvatting

Dit rapport bevat zowel de vierde evaluatie van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) (Deel A) als de daarmee samenhangende evaluatie van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) als zelfstandig bestuursorgaan (zbo) (Deel B). Tot slot hebben wij ons uitgelaten over de toekomstbestendigheid van de WMO en het toetsingssysteem (Deel C).

Deel A van het rapport schetst het functioneren van de WMO sinds de derde wetsevaluatie. Belangrijke ontwikkelingen sinds 2017 zijn het van kracht worden van vier Europese verordeningen die in meer of mindere maten diep ingrijpen op de WMO te weten de AVG (bescherming persoonsgegevens), de CTR (klinisch-wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen bij proefpersonen), de MDR (medische hulpmiddelen) en de IVDR (medische laboratoriumtests). Delen van de WMO zijn door deze drie laatstgenoemde Europese verordeningen vervangen. Deel B schetst een beeld van de doeltreffendheid en de doelmatigheid van het functioneren van de CCMO.
Daartoe zijn de taken, de samenstelling en de organisatie van de CCMO onder de loep genomen. In Deel C zijn de bevindingen van de delen A en B samengebracht in het licht van de toekomstbestendigheid van de WMO en het toetsingssysteem. Daarin is naast genoemde Europeesrechtelijke ontwikkelingen aandacht besteed aan het onderscheid tussen WMO-plichtig en niet-WMO-plichtig onderzoek, de voorbereiding op ingrijpende en snelle (toekomstige) technologische ontwikkelingen als kunstmatig (of artificiële) intelligentie (AI) en het bevorderen van diversiteit van onderzoek.