Samenvatting

In Nederland wordt medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen beoordeeld door Medisch Ethische Toetsingscommissies (METC’s) en door de Centrale Commissie voor Mensgebonden Onderzoek. De huidige toetsingspraktijk is geheel conform de regels zoals die op dit moment gelden. Op 2 april 2014 heeft het Europees parlement echter de Verordening betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG aangenomen. Deze Verordening zal in de toekomst het toetsingskader met betrekking tot geneesmiddelenonderzoek gaan bepalen. De kans bestaat dat er actie moet worden ondernomen om ervoor te zorgen dat de toetsingspraktijk in harmonie blijft met de nieuwe regels die de Verordening gaat brengen. Om die reden heeft de Nederlandse Vereniging voor Medisch Ethische toetsingscommissies verzocht om de gevolgen die de Verordening voor de toetsingspraktijk gaat hebben in kaart te brengen. Met deze gegevens wil zij samen met haar achterban ervoor zorgen dat de toetsingspraktijk ook in de toekomst op een lijn blijft met de wet- en regelgeving. Uiteindelijk is onderzoek verricht naar de gevolgen van de invoering van de Verordening klinische proeven voor de organisatie van en werkwijze bij toetsing van medisch wetenschappelijk geneesmiddelenonderzoek door toetsingscommissies. De belangrijkste bevindingen waren de volledige digitalisatie van de communicatie die plaats gaat vinden via een EU-portaal. De toetsing van multinationaal ingediende aanvragen die voortaan gedeeltelijk op Europees niveau gaat geschieden en de verplichtstelling van een nationaal aanspreekpunt. Op basis van onder andere deze punten zijn er verschillende organisatievormen onder de loep genomen waar men in Nederland mee zou kunnen gaan werken.